Tillverkningsnormer

Här är en översikt av tillverkningsprocessen samt standarder inom hälsokostbranschen.

Eftersom hälsokost och egenvårdsbranschen växer och nya produkter ständigt tas fram av allt fler mer eller mindre seriösa producenter blir det allt viktigare att kunna garantera produkternas kvalitet. Konsumenternas säkerhet är av stor betydelse för oss på Vital Health Foods. Genomförande och övervakning av internationellt erkända tillverkningsnormer blir därför allt viktigare för att kunna garantera säkra, effektiva och kvalitativa näringsprodukter.

Nedan följer en kort sammanfattning av de system och standarder som är relevanta för hälsokostbranschen.

GMP: Good Manufacturing Practice GMP ser till att läkemedel och andra farmaceutiska produkter alltid framställs och kontrolleras, att de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning uppfylls. 
GMP syftar till att garantera allmänhetens säkerhet och anslutning till godtagbar internationell standard. 
GMP riktlinjer tillämpas för tillverkning av läkemedel, individualiseras internationellt enligt krav och riktlinjer som fastställts av den relevanta tillsynsmyndigheten t.ex. lokalt MCC (Medicines Control Council), Australian TGA (Therapeutic Goods Administration), och USA FDA (Food & Drug Administration). Överensstämmelse med dessa är att god tillverkningssed granskas av de berörda tillsynsmyndigheterna. 


HACCP-systemet: Hazard Analysis & Critical Control Point, HACCP-systemet är ett branschgemensamt arbete godkänt av det vetenskapliga samfundet och ändringar i lagstiftningen och industri praxis. HACCP är tillämpningen av GMP inom livsmedels- och bryggeriindustrin. HACCP- systemet kräver identifiering av kritiska kontrollpunkter (CCP) som bör övervakas. Detta system identifierar kritiska kontrollpunkter (CCP) och är utformat för att fokusera på livsmedelssäkerhet, inklusive livsmedelssäkerhet i detaljhandeln. CCP övervakas noga för att säkerställa att livsmedel är säkra för konsumtion. 


ISO: Internationella standardiseringsorganisationen ISO främjar gemensamma, generiska standarder som utarbetats av tekniska kommittéer. ISO-standarder ser till att utbytet av varor mellan företag håller hög och internationellt jämförbar kvalitet. ISO säkerställer kommersiella förväntningar på kvalitet. ISO-standarder är mycket speciella och krävande, men generiska därför att de kan tillämpas på alla inom tillverkningsindustrin. 
ISO i synnerhet, tillämpas på handel eller utbyte av varor mellan företag. ISO är oberoende revision.

Historiskt perspektiv av tillverkningsnormer

Den första lagstiftning som offentliggjorts före 1970 hör till läkemedelstillverkningsnormerna. Detta implementerades initialt i USA och ansvaret för fastställande av säkerhet och hälsoeffekt av produkter för mänsklig konsumtion låg på produktens tillverkare.

Offentliga eller tillsynsmyndigheter skulle då utses för att granska efterlevnaden av dessa regler, detta baserat på rapporter som skulle lämnas av tillverkaren.

Marknadsföring av en produkt var då tillåten endast om säkerhet hade fastställts på grundval av de rapporter som lämnats av tillverkarna. Ett underliggande antagande var då att rapporter som lämnats av tillverkaren hade korrekt och vetenskapligt beskrivna studier och att tillverkarens rapporter var väldokumenterade samt tillförlitliga.

Under 1970-talet blev Food and Drug Administration (FDA) medveten om att många av de studier som skulle bevisa på säkerhet var ogiltiga, detta på grund av: 


• Bristande experimentell design 


• Dålig efterlevnad av försöksprotokoll 


• Olämpligt sätt på vilket resultaten rapporterades 


• Oacceptabelt tillverkningssed samt laboratoriekontroll .

År 1976 bildades arbetsgrupper för att säkerställa kvaliteten och tillförlitligheten och stärka kontrollen ytterligare.  En ny praxis kallad Good Laboratory Practice (GLP) togs fram som en del av Code of Federal Regulations.

Good Manufacturing Practice (GMP) infördes senare för att reglera tillverkningen och tillhörande kvalitetskontroll. GMP har utvecklats för att säkerställa att de farmacevtiska produkterna alltid framställs och kontrolleras att de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning.

GMP tar hänsyn till att lagstiftningen är dynamisk och omfattar därför bland annat: 


• Utbildning av personal 


• godkända förfaranden 


• Kvalitetskontroll (QC) prövning och godkännande på alla stadier 


• Övervakning av tillverkningsmiljön 


• Validering av testmetoder 


• uppgifter från testerna 


• Validering av utrustning och processer

Kvalitet »